Por qué las nuevas GMAO se han vuelto imprescindibles en la industria cosmética

Para las empresas de la industria cosmética, la GMAO se ha convertido en algo esencial para la gestión del mantenimiento debido al número y a la complejidad crecientes de las normas en este sector.

GMAO industrie cosmétique

Debido a las particularidades de los productos cosméticos, su producción está sujeta a muchas normas, dictadas por las autoridades sanitarias competentes de cada país. El sector cosmético europeo produce en gran parte para la exportación y debe cumplir con las normas de cada mercado a cual se destina.

En términos de mantenimiento, la solución más eficaz para cumplir con estos requisitos es adoptar una GMAO de alto rendimiento capaz de proporcionar los instrumentos más adecuados para el cumplimiento de las normas, al tiempo que promueve la competitividad de la empresa.

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Las particularidades de la industria cosmética

La industria cosmética es un sector de actividad particular, que comparte varias especificidades con las industrias farmacéutica y química.

La importancia de las PYMES en la industria cosmética

La primera particularidad del sector cosmético es que se apoya en un gran número de PYMES. En Francia por ejemplo, el 82% de las empresas del sector son de propiedad familiar única, lo que es superior a la mayoría de los sectores industriales y, en particular, a la mayoría de los sectores exportadores (estudio de Asteres para la Federación francesa de Empresas de Belleza). 

Para las pequeñas y medianas empresas suele ser más complicado encontrar herramientas digitales que se adapten a sus características, que tengan un buen rendimiento y que no requieran inversiones importantes y arriesgadas.

Un sector económico importante y dirigido hacia la exportación

La industria cosmética es un sector importante de la economía francesa, y el segundo sector exportador, por detrás de la aeronáutica, con casi 16.000 millones de euros de exportaciones en 2019. Sus principales clientes son otros países europeos, Estados Unidos y China. Por consiguiente, las empresas de este sector deben cumplir las normas de los distintos mercados a los que se dirigen.

El peso de las normas

Los cosméticos son productos especiales que pueden tener consecuencias importantes para la salud de los consumidores. Por esta razón, esta industria situada en la encrucijada de la farmacéutica y de la química, está sometida a una cantidad de normas mucho más estrictas que las que conocen otros sectores económicos.

Un ejemplo es el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos, que entró en vigor en 2013 en toda la Unión Europea. Este reglamento somete la producción de productos cosméticos a las buenas prácticas de fabricación (BPF), descritas por la norma ISO 22716.

Además, para exportar al mercado norteamericano, las empresas del sector cosmético deben cumplir con las normas de la FDA (Food and Drug Administration). Esto impone numerosas limitaciones, en particular en lo que se refiere a la trazabilidad de todas las acciones realizadas en los equipos de producción, lo que afecta en particular el mantenimiento.

Cumplir las normas del sector cosmético gracias a la nueva GMAO

Las múltiples normas que pesan sobre la industria cosmética afectan a todos los aspectos de su fabricación, incluyendo el mantenimiento de las máquinas y de los equipos. Para cumplir estas normas, hoy en día es imprescindible el uso de una GMAO de nueva generación.

Normas y gestión de mantenimiento

Hay dos normas principales que afectan a la gestión de mantenimiento de los equipos utilizados en el sector de los cosméticos: la 21 CFR Part 11, que se aplica al mercado estadounidense, y el Anexo 11, Volumen 4, de las BPF europeas.

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Estos textos imponen normas estrictas, en particular en lo que toca a la trazabilidad, al archivo y al seguimiento de todos los documentos electrónicos. La norma de la FDA define los criterios por los que acepta los documentos con firmas electrónicas como equivalentes a los documentos en papel con firmas manuscritas. El cumplimiento de estos criterios establece la fiabilidad, exactitud y correspondencia de estos elementos. Las empresas sujetas a esta norma deben realizar controles, procedimientos de verificación, validaciones y firmas electrónicas, así como aportar documentación relativa a los sistemas informáticos que intervienen en el tratamiento de los datos electrónicos.

Las BPF europeas, por su parte, establecen normas para garantizar que la calidad de los productos y el control de los procesos y riesgos relacionados no disminuya cuando los sistemas informatizados sustituyen a las operaciones manuales.

Firmas electrónicas y derechos de acceso

Para la gestión del mantenimiento, las normas que se aplican al sector cosmético tienen consecuencias importantes en términos de derechos de acceso y de trazabilidad. Por lo tanto, se debe establecer una gestión estricta y avanzada de los derechos de acceso de los usuarios, la definición de esquemas jerárquicos claros para la aprobación de los datos y un registro de las conexiones y de los accesos. 

Obviamente, estos procesos no pueden aplicarse en el marco de una gestión del mantenimiento con Excel, y serán difíciles de aplicar con una GMAO clásica, que es muy pesada de configurar. Una GMAO de nueva generación como Mobility Work está mucho más adaptada: los parámetros de la aplicación permiten garantizar que cada usuario sólo dispone de las autorizaciones de acceso y de modificación de los datos y de los documentos que corresponden a su nivel jerárquico, como lo exige, por ejemplo, la norma 21 CFR Part 11.

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Generar fácilmente una pista de auditoría con la nueva GMAO

Una pista de auditoría, o audit trail, es un registro cronológico destinado a archivar todas las acciones realizadas en un archivo o una carpeta digital. Proporciona pruebas documentales de las actividades que pueden haber afectado a una operación, evento o procedimiento, en caso de inspección por parte de un organismo externo. Una pista de auditoría registra cualquier creación, modificación o eliminación de un documento electrónico, la fecha y la hora de cada una de estas intervenciones, y la colocación o eliminación de las firmas electrónicas.

Para cumplir la normativa de la FDA, una empresa no sólo debe asociar una pista de auditoría a cada registro digital, sino también ser capaz de demostrar que las pistas de auditoría no pueden ser alteradas o sustituidas y que se conservan durante toda la duración de vida de los registros.

Si bien la automatización de los registros de auditoría es muy recomendable debido al volumen considerable de documentos digitales que circulan en las organizaciones hoy en día, también es necesario contar con herramientas que cumplan con la Parte 11 del CFR, que proporcionen autenticación de dos factores, procedimientos de inicio de sesión SSO o SAML y una pista de de auditoría completa.

La nueva GMAO de Mobility Work cumple con estos requisitos y guarda un rastro de todas las acciones realizadas en los documentos relacionados con el mantenimiento durante 10 años. Además, en caso de control por parte de una autoridad externa, la empresa puede obtener, en sólo 72 horas, la pista de auditoría de todos sus documentos.

Las ventajas de la nueva GMAO para el mantenimiento en la industria cosmética

Más allá del respeto de las normas, las nuevas soluciones de GMAO móvil, como Mobility Work, permiten racionalizar y optimizar el mantenimiento de los equipos del sector cosmético. De este modo, resulta mucho más sencillo adoptar un enfoque de TPM (Total Productive Maintenance), esencial en la industria cosmética pero cada vez más complejo de aplicar, para realizar el mantenimiento de las máquinas y de los equipos en perfectas condiciones de funcionamiento, cumpliendo las normas.

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La aplicación Mobility Work cuenta con funciones que favorecen tanto la productividad de los técnicos de mantenimiento como el cumplimiento de los criterios impuestos por las normas. Disponible en versión móvil y de escritorio, se puede utilizar desde cualquier dispositivo conectado, como una tableta o un smartphone (iOS o Android), lo que permite a los técnicos de mantenimiento introducir sus informes de intervención en tiempo real o consultar los documentos o el historial de mantenimiento en cualquier momento. Esto les ahorra tiempo y hace más probable que actúen conforme a las normas. 

Además, al utilizar el análisis de datos anónimos de todas las máquinas de la comunidad, Mobility Work permite a todos sus usuarios, incluidas las pequeñas y medianas empresas, recurrir al mantenimiento predictivo, el plan de mantenimiento más eficaz, especialmente útil en el sector de la cosmética.

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Para enfrentar las numerosas reglas a las que están sometidas sin dejar de ser competitivas, las empresas del sector cosmético deben poner toda la innovación tecnológica disponible a su servicio. En cuanto a la gestión del mantenimiento, esto se materializa en nuevas soluciones de GMAO como Mobility Work, cuyo diseño permite respetar las normas internacionales al mismo tiempo que ofrece una gran facilidad de uso, por un coste reducido. 

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