Norma 21 CFR, parte 11: ¿cómo cumplirla con el CMMS?

La Norma 21 CFR, parte 11 es obligatorio para todas las empresas que venden productos en los Estados Unidos. Las normas que promulga tienen importantes consecuencias para la gestión de mantenimiento, lo que hace que el uso de una solución CMMS eficaz sea casi imprescindible.

Empresas en elindustria farmacéutica están particularmente preocupados por esta norma, pero otros sectores también se ven afectados. Les Soluciones CMMS las nuevas generaciones les permiten cumplirlas a un costo reducido, a la vez que mejoran sus procesos de mantenimiento.

¿Qué es el 21 CFR, parte 11?

Una breve historia de 21 CFR 11

En las décadas de 1980 y 1990, los avances en la informática impulsaron a muchas empresas a desarrollararchivado digital de todos sus documentos. Esto les permitió agilizar los procedimientos de archivado, mejorar la productividad y reducir los costos.

La industria farmacéutica, en particular, identificó rápidamente los beneficios de la implementación sistemas computarizados a nivel de las operaciones de las unidades de producción:

• aumento de la velocidad de los intercambios de información;
• un mejor enfoque de la integración;
• establecimiento de tendencias;
• búsqueda de datos más sencilla:
• reducción de errores y variabilidad.

Sin embargo, la informatización del archivo de documentos no ofrecía entonces las mismas garantías, en términos de fiabilidad, validez y autenticidad, que los métodos en papel utilizados hasta entonces. Ley FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la agencia estadounidense que establece las normas relativas a los alimentos y los medicamentos, consideró que esta situación era problemática, porque permitía a las empresas falsificar documentos con demasiada facilidad y, por lo tanto, ocultar las violaciones de las normas que les conciernen.

Dado que las consecuencias para los consumidores son potencialmente graves, en particular en La industria farmacéutica, por lo tanto, la FDA añadió 21 CFR, parte 11, al Código de Regulaciones Federales (CFR) en marzo de 1997.

Los principios fundamentales del 21 CFR, parte 11

Se estructura en torno a dos ejes principales:

• ElRegistro de auditoría (la pista de auditoría), cuyo objetivo es realizar un seguimiento de cualquier acción o cambio que se haya producido en los datos o en la estructura;
• El firma electrónica, cuyo objetivo es certificar información o documentos críticos y, posiblemente, hacer comentarios al respecto.

Por lo tanto, la norma 21 CFR Parte 11 requiere:

• gestión estricta y avanzada acceso y derechos de usuario ;
• uno registro de conexiones y accesos, esté autenticado o no autorizado;
• La definición de patrones jerárquicos en particular, definiendo a las personas responsables de aprobar los datos para ciertas operaciones críticas.

La industria farmacéutica, el primer sector afectado

Debido a los considerables desafíos médicos y de salud a los que se enfrenta, este requisito de trazabilidad se dirigió principalmente a la industria farmacéutica. Pero luego se extendió a otros campos industriales, comoAgroalimentario O el cosmético.

Por lo tanto, las empresas de estos sectores que desean comercializar sus productos a EE. UU.. debe cumplir con esta norma, establecida por la FDA para evitar la venta de productos que no cumplan con las normas y que puedan tener graves consecuencias para la salud.

Cumpla con 21 CFR, parte 11, en mantenimiento

El archivo digital implica riesgos en términos de confiabilidad de la información y los bienes. Cumplir con la norma 21 CFR 11 no solo es un requisito previo esencial para cualquier penetración en el mercado estadounidense, sino que también es una forma de evitar posibles interrupciones de la producción relacionadas con problemas de salud que podrían generar costos adicionales significativos.

Objetivos de la implementación de la norma

Los objetivos de implementar 21 CFR Parte 11 reflejan un deseo de mejora continua. En general, dan como resultado la implementación de las siguientes acciones:

• eliminar el uso de documentos en papel reducir los errores de entrada, mediante un proceso de desmaterialización y gestión de documentos (EDM, gestión electrónica de documentos);
• adquirir un trazabilidad informática tanto hacia arriba como hacia abajo para ahorrar tiempo cuando se buscan acciones de mantenimiento o información sobre una máquina o productos;
• informatizar registros de fabricación y mantenimiento y gestión del flujo de documentos;
• Ahorra tiempo en Retroalimentación de información y problemas, para reducir las no conformidades.

El CMMS al servicio de la aplicación de la norma 21 CFR Parte 11

En el campo del mantenimiento, el cumplimiento de esta norma tiene consecuencias importantes. Cada paso del gestión de mantenimiento debe cumplir de hecho con las normas que promulga. Tener un Software CMMS efectivo, por lo tanto, permite proporcionar registros y firmas electrónicos que cumplan con los requisitos del 21 CFR 11.

De funciones avanzadas también permiten la gestión de la firma electrónica con diferentes niveles de aprobación, el acceso a los registros de todas las acciones de mantenimiento realizadas, un alto nivel de seguridad y posibilidades de configuración ampliadas. También permiten monitorear todos los cambios y revisiones realizados en los ajustes y procesos de mantenimiento.

La nueva generación de CMMS, una herramienta que cumple con la norma 21 CFR Parte 11

El software CMMS móvil es la mejor herramienta para avanzar hacia una gestión del mantenimiento de acuerdo con este estándar, ya que permite ganar en productividad y garantizar un fácil manejo.

Gestiona fácilmente tu configuración de privacidad

Gracias a una solución de nueva generación como Mobility Work, puedes elegir en cualquier momento grado de confidencialidad de todos sus datos (equipos, piezas de repuesto, documentos, etc.).

Puede mantenerlos en privado, compartirlos solo dentro de su fábrica o grupo industrial o hacerlos públicos para beneficiar a la comunidad.

El CMMS móvil al servicio de los usuarios

La implementación del 21 CFR Parte 11 implica varios factores. : hardware, software, colaboradores y procedimientos informáticos. En el campo del mantenimiento, la elección de un software CMMS móvil tiene un impacto positivo en cada uno de estos factores.

Una aplicación como Mobility Work permite reducir el hardware informático requerido, beneficiarse de un software que cumple con la norma y se actualiza constantemente, facilitar en gran medida la tarea de los equipos encargados del mantenimiento y simplificar considerablemente los procedimientos de entrada de datos.

Mobility Work permite a los operadores y técnicos ser autónomos: listas de verificación, creación de tareas, planes de mantenimiento, notificaciones para cada nueva actividad...

Por lo tanto, introducir información o datos nunca ha sido tan fácil. En un teléfono inteligente o tableta, los usuarios pueden guardar lo que quieren desde cualquier lugar y en cualquier momento. Gracias a la aplicación, puede integrar datos o documentos con mucha facilidad, lo que mejora la trazabilidad de las operaciones de mantenimiento.

La transición a los CMMS de última generación, un juego de niños

Los cambios en el software o en las herramientas de gestión del mantenimiento suelen asustar a los directores empresariales. Con la plataforma de nueva generación de Mobility Work, es rápido y sencillo.

Así que puedes importe sus datos de forma gratuita (listas de equipos y piezas de repuesto, historial de mantenimiento, planes de mantenimiento, etc.) en la aplicación, desde cualquier base de datos, software de gestión de mantenimiento antiguo o archivo Excel.

En poco tiempo y con un coste reducido, la adopción de Mobility Work le permite adaptar su gestión del mantenimiento a los estándares del mercado estadounidense y, al mismo tiempo, mejorar la fiabilidad y la ergonomía de sus procesos.