¿Qué CMMS debe elegir para cumplir con el estándar 21 CFR Parte 11?

Previsto inicialmente solo para el sector farmacéutico, Norma 21 CFR, parte 11 emitido por la FDA estadounidense ahora concierne a más y más sectores.

Para las empresas que desean lanzar sus productos al mercado estadounidense, esta norma tiene importantes consecuencias de mantenimiento, ya que exige el cumplimiento de procesos estrictos para introducir y archivar todos los datos.

Por lo tanto, es fundamental que estas empresas elijan un Software CMMS adaptado a estos procesos, es decir, una solución móvil y ágil que integre Big Data.

LOS ORÍGENES DEL ESTÁNDAR 21 CFR PARTE 11

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos, creó esta norma en respuesta a la creciente informatización de la industria farmacéutica.

El desarrollo del archivo digital

Gracias al desarrollo de la tecnología de la información, muchas empresas establecieron sistemas de archivo digital para sus documentos durante las décadas de 1980 y 1990. La industria farmacéutica fue una de las primeras en generalizar este modo de operación, lo que le permitió agilizar los procedimientos de archivado y mejorar la productividad al reducir sus costos.

Más específicamente, el establecimiento de sistemas computarizados a nivel de las unidades de producción ha permitido acelerar el intercambio de información, facilitar la búsqueda de datos, reducir los errores y la variabilidad y establecer tendencias.

La introducción del 21 CFR, parte 11, en el CFR

Sin embargo, estas nuevas técnicas no ofrecían las mismas garantías, en términos de fiabilidad, validez y autenticidad, que los métodos basados en papel que se habían utilizado hasta entonces. Por lo tanto, la FDA decidió establecer normas para poner remedio a esta situación, que se consideró problemática, ya que las empresas podían falsificar documentos con demasiada facilidad para su gusto y, por lo tanto, ocultar las violaciones de las normas a las que estaban sujetas.

Dados los considerables desafíos para los consumidores en las áreas administradas por la FDA (principalmente medicamentos y productos alimenticios), la agencia agregó el artículo 21 CFR Parte 11 En Código de Regulaciones Federales (CF. Código de Regulaciones Federales) en marzo de 1997.

LAS CONSECUENCIAS DE LA NORMA 21 CFR 11 PARA EL MANTENIMIENTO

La obligación de cumplir con esta norma tiene consecuencias significativas para el mantenimiento de las industrias afectadas.

Los principios generales del 21 CFR, parte 11

Este estándar se basa en dos áreas principales. Por un lado, la pista de auditoría, es decir, la pista de auditoría, que debe registrar cualquier acción o modificación que se lleve a cabo en los datos o en la estructura de producción. Por otro lado, la firma electrónica, cuya finalidad es certificar información y documentos importantes, así como los comentarios.

Introduzca todas las actividades de mantenimiento en el CMMS para mantener un historial de todas las intervenciones realizadas por los equipos

Concretamente, la norma exige, por lo tanto, una gestión estricta y avanzada de los derechos de acceso y usuario, un registro de conexiones y accesos, autenticados o no, así como la definición de esquemas jerárquicos que definan a las personas responsables de validar los datos sobre ciertas operaciones críticas.

Respetar la norma para mejorar los procesos de mantenimiento

Respeta el Estándar 21 CFR 11 es, por supuesto, imprescindible para cualquier empresa que desee entrar en el mercado estadounidense. Pero también es una forma de mejorar sus procesos de mantenimiento y así evitar las paradas de producción relacionadas con incidentes, o la suspensión de los incidentes, debido a problemas de seguridad informática o de salud. De este modo, se reducirán o incluso eliminarán los importantes costes adicionales causados por estas interrupciones de la producción.

El objetivo de aplicar esta norma al mantenimiento y la gestión de los datos informáticos es, por lo tanto, parte de un deseo global de mejora continua. En la práctica, se traduce en:

• la adopción de una trazabilidad informática ascendente y descendente para facilitar la búsqueda de acciones de mantenimiento o información sobre máquinas o productos;
• detener el uso de documentos en papel para reducir los errores de entrada, mediante un proceso de desmaterialización y gestión documental;
• la informatización de los registros de fabricación y mantenimiento y la gestión de las corrientes de documentos.

ELIJA UN SOFTWARE DE CMMS DE ALTO RENDIMIENTO PARA CUMPLIR CON EL ESTÁNDAR 21 CFR 11

Obtenga un respuesta eficaz es esencial para cumplir plenamente con los requisitos de esta norma, ya que cada etapa del mantenimiento debe cumplir con las normas que impone.

Los puntos clave que debe respetar cualquier software de CMMS

Para respetar la Norma 21 CFR, parte 11, un Software CMMS debe proporcionar registros electrónicos y firmas que cumplan con sus criterios. Por lo tanto, debe contar con funciones avanzadas que permitan gestionar la firma electrónica con diferentes niveles de aprobación, acceder al registro de todas las acciones de mantenimiento realizadas, un alto nivel de seguridad y mayores posibilidades de configuración.

También debe ser posible monitorear todas las modificaciones y revisiones realizadas en los parámetros de mantenimiento.

CMMS 4.0, la solución más eficiente

Las últimas innovaciones tecnológicas han permitido la aparición de soluciones de nueva generación, como la aplicación Mobility Work. Gracias a estas, cumple con 21 CFR Parte 11 es más fácil que nunca.

Un CMMS móvil para facilitar el trabajo de los equipos

Una de las principales características de Mobility Work es que se trata de una aplicación móvil, disponible en SaaS. Por lo tanto, se puede usar desde cualquier teléfono inteligente o tableta. De este modo, se facilita considerablemente la introducción de datos e información, ya que se puede realizar justo antes, durante o justo después de las operaciones de mantenimiento, en el mismo lugar en el que se llevan a cabo.

Para los equipos de mantenimiento, esto representa un ahorro notable de tiempo y energía, lo que los alienta a cumplir rigurosamente con los procedimientos correspondientes a la norma establecida por la FDA. Los usuarios pueden incluso guardar un documento en la aplicación en cualquier momento y desde cualquier lugar, evitando así la pérdida de información y mejorando así la trazabilidad de las operaciones de mantenimiento.

Administre rápidamente la configuración de privacidad

Gracias a la CMMS de próxima generación, los responsables de su seguridad pueden determinar fácilmente y en cualquier momento el grado de confidencialidad de todos los datos. De este modo, los datos pueden mantenerse privados, compartirse solo dentro de una fábrica o un grupo industrial, o incluso hacerse públicos en beneficio de la comunidad de Mobility Work.

Una implementación rápida y sencilla

Contrariamente a Programas informáticos tradicional, la adopción de un GMAO 4.0 es extremadamente fácil, lo que supone una ventaja significativa para las empresas que desean cumplir rápidamente con las Estándar 21 CFR 11. De este modo, todos los datos existentes se pueden importar de forma gratuita a la aplicación Mobility Work desde cualquier Excel, base de datos o archivo antiguo. Software CMMS.

Cómo elegir un CMMS de próxima generación es, por lo tanto, la mejor opción para tener un mantenimiento que respete Pieza CFR estándar 21 11. La implementación es rápida, el costo se reduce en comparación con las antiguas soluciones y la fiabilidad y el respeto por los procesos están garantizados por la tecnología y por un mayor compromiso del equipo.