El CMMS en la industria farmacéutica

El CMMS es de especial importancia en la industria farmacéutica. De hecho, el equipo y su mantenimiento están sujetos a normas mucho más exigentes que en otros sectores.

Esta es la razón por la que la innovación y la racionalización de la gestión del mantenimiento son cuestiones cruciales para las empresas farmacéuticas, que deben cumplir estrictamente con las estrictas normas de producción y, al mismo tiempo, minimizar los costos. Por lo tanto, es esencial elegir un software CMMS de alto rendimiento.

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Las especificidades del mantenimiento en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica es un sector independiente, en el que las normas y regulaciones son particularmente estrictas debido a los desafíos de salud.

El peso de la regulación en la industria farmacéutica

La fabricación de productos farmacéuticos debe cumplir con estándares estrictos para garantizar la potencia de los ingredientes activos, así como la calidad y pureza de los productos terminados. Son estas normas las que garantizan que los productos sean seguros y eficaces para los pacientes.

La más mínima violación de las normas que se produzca durante la fabricación puede tener graves consecuencias para los pacientes. Por eso, los controles y verificaciones impuestos a las fábricas farmacéuticas son mucho más rigurosos que en otros sectores.

Además, los medicamentos son productos muy específicos, ya que no es posible detectar defectos de fabricación a través de la vista, el tacto o el olfato. Por lo tanto, es imposible para el consumidor e incluso para un profesional de la salud saber si este producto cumple con las normas.

Por lo tanto, la responsabilidad que pesa sobre el proceso de fabricación requiere la implementación de buenas prácticas reconocidas en el sector para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Para garantizar la calidad y la conformidad de los medicamentos, la producción de medicamentos debe cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP), cuyos principios fundamentales son los siguientes:

1. Mantenga un registro escrito de los procedimientos e instrucciones operativos a fin de proporcionar una hoja de ruta necesaria para el cumplimiento de las GMP y una producción de calidad constante.
2. Siga estrictamente los procedimientos e instrucciones para evitar la contaminación, la reversión o el error.
3. Complete de forma rápida y precisa las tareas en curso para cumplir con los procedimientos y la trazabilidad.
4. Demuestre que los sistemas cumplen con el objetivo para el que fueron diseñados llevando a cabo procedimientos de validación formales.
5. Integre los procesos, la calidad del producto y la seguridad del personal en el diseño de edificios y equipos.
6. Mantenga los edificios y equipos de forma regular y eficiente.
7. Desarrolle y demuestre claramente sus habilidades en cada estación de trabajo.
8. Proteja los productos contra la contaminación adoptando hábitos regulares y sistemáticos de limpieza e higiene.
9. Aumentar la calidad de los productos mediante el control de las materias primas y los procesos como la fabricación, el envasado, el etiquetado, etc.
10. Planifique y lleve a cabo auditorías periódicas para garantizar el cumplimiento de las GMP y la eficacia del sistema de calidad.

Estos principios suelen resumirse en las «5M»:

• equipos: identificados, mantenidos, limpiados, calificados, etc.;
• métodos: disponibles, detallados, exactos, exactos, validados, auditados, etc.;
• mano de obra: formada y calificada en el lugar de trabajo;
• materiales: identificados, controlados, etc.;
• medio ambiente: infraestructuras de producción cualificadas, etc.

Se puede observar que la calidad del mantenimiento de los equipos se menciona explícitamente en los principios fundamentales de las GMP. Además, la supervisión y el control de todos los procesos parecen ser puntos clave de estas buenas prácticas impuestas a la producción de productos farmacéuticos.

Los desafíos del CMMS para la industria farmacéutica

Debido a las especificidades del sector, la gestión del mantenimiento asistida por ordenador es un desafío particularmente importante en la industria farmacéutica. Por un lado, por la importancia de cumplir con las normas y los procesos de control, pero también porque la innovación y la búsqueda de competitividad están muy desarrolladas allí.

Normativa específica para el mantenimiento en la industria farmacéutica

Las normas aplicables al mantenimiento de los equipos de producción de medicamentos se definen en particular en el capítulo 3 de las GMP enumeradas por la AFSSAPS (Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios), dedicado a las instalaciones y equipos.

Los procedimientos de mantenimiento y la documentación de intervención están sujetos a normas muy estrictas. Por lo tanto, se debe emitir una orden de trabajo antes de cualquier intervención. Debe incluir mucha información, como el nombre del equipo en cuestión, la descripción del trabajo a realizar, el nombre de la intervención, la firma del servicio de usuario que autoriza la acción, etc. Al final de la intervención, la orden de trabajo debe completarse especificando las modificaciones realizadas, los productos utilizados y las piezas que se cambiaron.

Mobility Work permite a los operadores y técnicos ser autónomos: listas de verificación, creación de tareas, planes de mantenimiento, notificaciones para cada nueva actividad...

Por último, debe presentarse al administrador de mantenimiento para su evaluación y firma, y luego al administrador del servicio de usuario para que pueda volver a ponerse en servicio. Las órdenes de trabajo deben archivarse y permanecer accesibles en caso de que vuelva a ocurrir el mismo problema.

La importancia de los procedimientos de mantenimiento de los equipos

Los procedimientos deben cumplir con numerosas normas relativas a las condiciones de limpieza. Además, las pruebas deben llevarse a cabo y documentarse antes de que el equipo en cuestión vuelva a ponerse en servicio, y el servicio de atención al usuario, el departamento de mantenimiento y el control de calidad deben realizar una evaluación en caso de cualquier modificación de la máquina.

Por último, dado que algunas funciones se consideran críticas, deben probarse al final de la intervención para demostrar que no han cambiado. Este es el caso, por ejemplo, de la estanqueidad de un liofilizador o de un secador de lecho fluidizado, o de la integridad del sellado de la puerta de un autoclave. El departamento de mantenimiento debe entonces escribir los procedimientos para probar estas funciones críticas. Estos procedimientos deben definir todos los parámetros necesarios (frecuencia de prueba, límites de aceptación, etc.).

CMMS, un campo con múltiples desafíos

Los desafíos del CMMS para la industria farmacéutica se pueden resumir de la siguiente manera:

• la búsqueda de la innovación y la competitividad;
• fortalecer las normas ambientales, de seguridad y de salud;
• la modernización y la seguridad de las instalaciones industriales;
• la necesidad de gestionar la transición energética y avanzar hacia una química sostenible.

Por lo tanto, es fundamental elegir un software CMMS a la vanguardia de la innovación, que se adapte a los desafíos del sector y que permita controlar los costos.

Las ventajas de un software CMMS 4.0

Está claro que tener el mejor software CMMS posible tiene ventajas particularmente significativas en la industria farmacéutica.

Una aplicación 100% móvil

La plataforma de gestión del mantenimiento de la comunidad Mobility Work es accesible desde un smartphone o tableta. Por lo tanto, la entrada de la información relativa a cada intervención por parte de los operadores de mantenimiento es extremadamente sencilla y posible desde cualquier lugar de la fábrica. Del mismo modo, la consulta del historial de las intervenciones está disponible en cualquier momento desde cualquier dispositivo conectado a la aplicación.

Mobility Work ofrece varias herramientas para supervisar las tareas y actividades de los miembros de su red.

Dada la gran cantidad de información que se debe completar en cada etapa del mantenimiento en la industria farmacéutica, esta especificidad es muy útil.

Planificación simplificada

Con CMMS 4.0, el desarrollo de procedimientos de mantenimiento requeridos por las normas está en vigor y la planificación de las operaciones correspondientes se ve facilitada gracias a la potencia de la aplicación Mobility Work orientada al Big Data. Basado en datos recopilados de forma anónima de miles de usuarios, el mantenimiento predictivo se convierte así en una herramienta especialmente valiosa.

Gestión sencilla de documentos y datos

Con la aplicación Mobility Work, es posible añadir y consultar documentos en cualquier momento. Esto facilita enormemente el cumplimiento, por parte de todos los actores del mantenimiento de los equipos, de los procedimientos impuestos por las GMP.

En términos más generales, la ergonomía de esta aplicación se ha diseñado para que su uso sea accesible a todos los actores del mantenimiento, independientemente de sus conocimientos informáticos y sin la necesidad de una formación específica. Por lo tanto, fomenta el cumplimiento de las normas y procedimientos por parte de todos los equipos que participan en el mantenimiento de los equipos de las fábricas farmacéuticas.